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    幹細胞投与:国内3700人、中国1万人超 韓国企業紹介

    深層・再生医療:/1 来日韓国人に幹細胞 「途上治療の楽天地」

     ◇午前中に福岡へ 終了後、夕方の便で帰国
     研究段階にある幹細胞治療が、福岡市内のクリニックで韓国人を対象に大規模に展開されていた。日本の規制の甘さに目を付けた韓国のバイオ企業は「治療の安全性も効果も立証している」と胸を張る。山中伸弥・京都大教授のノーベル医学生理学賞受賞を機に注目を集める「再生医療」の臨床応用。その真価を探るため、再生医療の虚像と実像を追う。

     「健康維持のために月に1回程度福岡に来て、幹細胞を注射してもらっているの」。11月中旬、平日夕方の福岡空港国際線出発ロビー。点滴後の処置とみられるばんそうこうを手の甲に張った60代の韓国人女性たちは、韓国のバイオベンチャー「RNLバイオ」(本社・ソウル)との契約で日本に通っていると証言した。別の高齢者夫婦は「韓国では(幹細胞投与が)許可されていないから福岡の良い病院に通っている。何度も来るのに飛行機代が高い」と言い残し、搭乗口へ向かった。

     JR博多駅前の「新宿クリニック博多院」で幹細胞投与を受ける韓国人たちの多くは、ソウルや釜山から直行便で午前中に来日。添乗員とタクシーで移動し、夕方の便で帰国する。R社が採取・培養した幹細胞を保冷容器に入れて持ち込む患者もいる。

     同院で投与にあたる榎並寿男医師(65)はR社側からの「請け負い」を認め、「山中先生みたいに何か(遺伝子など)入れて作っているわけではなく、自分の細胞を戻すのだから単純に考えればいいように思う」と話した。

     R社が関与する日本での幹細胞治療は09年に始まった。最初は石川県内のクリニックに韓国人患者を紹介し、10年5月には京都市南区の自社ビルに幹細胞治療専門の「京都ベテスダクリニック」を開業。ここで投与を受けた糖尿病の韓国人男性(73)が死亡したのは、開業4カ月後だ。


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    京都ベテスダクリニックがあったビル



     駐大阪韓国総領事館が作った韓国政府への報告文書などによると、男性はR社と契約。10年9月30日午後、幹細胞4億個を2〜3時間かけ右足から点滴した後に急変し、近くの病院で間もなく死亡した。

     釜山市に住む遺族側とは示談したとされるが、内部資料や関係者への取材で、安全管理体制のずさんさが浮かんだ。主治医は点滴の途中から不在となり、スタッフが異変に気付いた。クリニックには緊急時用の機器がなく、119番で救急車を呼んだ。翌10月、韓国の国会審議で男性の死亡が取り上げられ、新たに中国でR社と契約した1人が死亡していたことも分かった。R社は毎日新聞に「幹細胞と死亡に因果関係はない。幹細胞治療は生命倫理に反しておらず、当社の研究で安全性や効果も立証されている」と答えた。

     事態を重く見た京都市と厚生労働省は当時、医院開設許可の取り消しも視野に対応を検討したが、同院は11年3月に起きた東日本大震災による入国者激減のあおりを受けまもなく閉院、機会は失われた。

     一連の出来事から1年あまり。R社は、九州・博多を幹細胞治療ビジネスの新たな拠点と定めた。ここで幹細胞投与に当たる日本人医師たちの中には、ベテスダで死亡した男性の元主治医も含まれる。

     再生医学研究ではトップを走る日本が、科学的根拠に乏しい治療の楽天地という現実。日本再生医療学会の幹部はこうした現状を「(ゆるい課税基準で外資を呼び込む)タックスヘイブン=租税回避地」にたとえ「治療(規制の)回避地だ」と嘆く。幹細胞ビジネスに詳しい理化学研究所神戸研究所のダグラス・シップ氏(科学政策・倫理研究)は「規制のない国に患者を送る組織と、『治療』を担う医師がそれぞれ責任を回避して利益を得る巧妙な仕組み。研究段階の医療に患者が金を支払うこと自体が倫理的に問題で、患者の安全や日本の評価にマイナスだ」と指摘する。

     ◇規制強化へ政府動く
     今年9月18日、東京・永田町の衆院第1議員会館。元厚生労働相で医師でもある坂口力(ちから)衆院議員(今回衆院選で引退)を、退任したばかりの阿曽沼(あそぬま)慎司・前厚労事務次官が訪ねた。「年内に基本法を作っていただけませんか」。今後、飛躍的な進展が見込まれる再生医療に関する議員立法の依頼だった。

     「国家として重要な問題だから議員立法でやるべきだと思った。人工多能性幹細胞(iPS細胞)のような先端医療とそうでない(民間の自由診療のような)問題の両方に問題意識があった」と阿曽沼氏。要請を受け、坂口氏は10月、迅速で安全な研究開発や普及を国、医師、事業者に求めることなどを柱とする「再生医療推進法案」(仮称)の私案をまとめた。自民、民主、公明3党が賛同。衆院解散で法案提出は仕切り直しとなったが、来年の通常国会への提案を目指している。

     iPS細胞から作った網膜の細胞をヒトへ移植する臨床研究が、14年にも日本で始まる。国際競争の中、実用化は急がなければならないが、最大限注意しても予想外の事故は起きうる。坂口氏は「そのような事態に備えた国のルールがないことに危機感があった」と、議員立法の動機を語る。

     厚労省も同じ頃、再生医療の安全性に関する法令を検討する専門委員会を設置するなど対策を模索し始めた。「新宿クリニック博多院」のような自由診療の実態把握や規制は現行制度では難しい。国の指針や通知に従わない医療機関を探し出す仕組みはなく、医療事故につながる明白な過失がない限り都道府県も調査できない。厚労省の担当者は「実態把握はインターネットに出回る情報だけが頼り」と打ち明けた。そんな中、現実だけが急速に進んでいる。今月14日の専門委で厚労省は突然、行き過ぎた再生医療を規制する新法を来年の通常国会に提出する方針を示した。荒木裕人・再生医療研究推進室長は「ノーベル賞受賞で期待とともに、安全性確保の必要性が高まった。議員立法と足並みをそろえ、規制の整備を急ぐ」と説明する。

    毎日新聞 2012年12月22日 東京朝刊

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    深層・再生医療:/1 来日韓国人に幹細胞 投与しながら勉強 榎並医師一問一答

    新宿クリニック博多院で投与にあたる榎並寿男医師と毎日新聞記者の一問一答(概要)は次の通り。

     Q 何人に幹細胞投与しているのか。
     A 月500人ぐらい。関節炎にしても何にしても、全部効くと思っている。

     Q 金額は。
     A 私たちは(投与を)請け負っているだけ(なのでわからない)。投与しながら勉強している。日本で将来やりたいと思っているのでその準備段階を踏んでいるところ。


    2_20121227165838.jpg



     Q 何がどう効いているのか。
     A 難しいことは分からないが、未分化な細胞が入れば若返る。病気も治る。

     Q 国の通知では、幹細胞を治療に使うときには倫理委員会を通す必要がある。
     A 日本人は治療していない。韓国の人で勉強させてもらっている。医学の追究ですよ。利益なんてしれているが、山中先生は大した人ですけど(治療した人は)ゼロですが、僕なんか喜んだ患者をいっぱい診ている。副作用は考えていないが、長い意味で何年後にどうだと聞かれたらそこまでは分からない。

    毎日新聞 2012年12月22日 東京朝刊

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    幹細胞投与:国内3700人、中国1万人超 韓国企業紹介

    韓国では禁じられている幹細胞投与を希望する患者らを福岡市博多区の「新宿クリニック博多院」が受け入れている問題で、患者を紹介したとされるソウルのバイオベンチャー「RNLバイオ」は21日、これまでに約3700人の顧客が日本で投与を受けたことを明らかにした。中国でも約1万1500人が投与を受けており、研究段階の幹細胞治療に関して規制の甘い国をターゲットにした「幹細胞ビジネス」の一端が明らかになった。【再生医療取材班】

     R社が21日、毎日新聞に送付した回答書で明らかにした。R社は「契約は幹細胞の保管のみで、投与の依頼はしていない」と説明しているが、博多院はR社側から協力金を受け取って投与していることを認めている。

     関係者への取材によると、R社は健診や治療と観光を組み合わせて外国人を呼び込む「医療ツーリズム」の形で日本に進出。09年半ばから、石川県内や京都市内のクリニック(いずれも閉院)などが、糖尿病やリウマチなどの治療や美容効果を期待するR社の顧客に対し幹細胞投与を始めた。現在は博多院が中心とみられる。

     回答書によると09年以降、日本で3702人が延べ5399回の幹細胞投与を受けた。中国でも08年以降、1万1489人が延べ2万2075回、投与を受けた。日本で投与された人の中に日本人が含まれると指摘する関係者もいる。


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     自分の体から取り出した幹細胞を投与する幹細胞治療は、再生医療の一つとして実用化が期待されているが、治療効果や安全性は検証段階。医療現場では医師の裁量が優先されるため、規制法制がない日本では事実上「野放し」になっている。

     同社ウェブサイトなどによると、R社は00年から幹細胞研究を始め、09年にはイヌの幹細胞を使って2匹の「クローン犬」を誕生させたと発表した。現在は、顧客の脂肪から採取した「間葉系幹細胞」を培養し保管するバンク事業を大規模に展開している。

     R社は回答書で「(患者自身の体内にあり、卵子などを使わない)幹細胞こそが生命倫理に最も適合した難病治療方法だ。当社が研究する幹細胞は安全性及び効果が立証されたもの」と、幹細胞治療の意義を説明している。

     こうしたビジネスの広がりについて日本再生医療学会理事の大和雅之・東京女子医大教授は「日本の厚生労働省通知では、自由診療でもまず臨床研究で安全性と有効性を確認するよう求めている。中国も最近は規制が始まったのに、規制当局の介入がない先進国は日本だけ。(幹細胞ツーリズムの温床となっている)ウクライナやタイ並みで、非常に問題だ」と話す。

    毎日新聞 2012年12月22日 15時00分

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    幹細胞投与:厚労省が調査へ 韓国政府とも情報共有

    韓国では禁じられている幹細胞投与を希望する患者らを、韓国のバイオ企業の紹介で「新宿クリニック博多院」(福岡市博多区)が受け入れている問題で、厚生労働省は25日、福岡市と連携して、近くクリニック側に事実関係を確認する方針を決めた。韓国政府とも情報を共有する。

     幹細胞治療は、再生医療の一つとして期待されているが、有効性や安全性は検証段階にある。日本では医療機関で幹細胞を投与するには、施設内倫理委員会の承認などを求める厚労省の通知があるが、違反した場合も罰則はなく、事実上「野放し」になっている。

     韓国のバイオ企業「RNLバイオ」(本社・ソウル)などへの取材によると、09年以降、「新宿クリニック博多院」を含む日本の複数の医療機関で、同社の顧客3702人が延べ5399回の幹細胞投与を受けた。大部分が韓国人とみられる。

     三井辨雄(わきお)・厚労相は同日の閣議後会見で「事実関係について自治体とも連携しながら対応に当たることが必要」と述べた。

     厚労省再生医療研究推進室は「一国の問題ではない。できるだけ早い対応をとりたい」としている。韓国紙・朝鮮日報は今月24日、韓国政府が調査に乗り出す方針と報じた。

    毎日新聞 2012年12月25日 12時20分

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    幹細胞治療は、体の失われた機能の修復を目指す再生医療の一つ。
    組織や臓器の細胞になる幹細胞の投与などがある。
    国内では人の体内にある幹細胞を使った臨床研究が進むが、白血病治療の「造血幹細胞移植」以外は普及していない。
    山中伸弥・京都大教授が体細胞から作った人工多能性幹細胞(iPS細胞)は自然には存在しない。
    体内の幹細胞と異なり、あらゆる細胞になるが臨床応用はまだだ。
    脂肪由来の間葉系幹細胞を静脈に注射することについては、動物実験で肺塞栓(そくせん)症を起こす危険性が指摘されている。
    幹細胞が体内でどう効果的に働くか不明な点が多く、この手法の有効性や安全性はまだ確認されていない。
    現時点では、国の臨床研究などのルールに従い緊急時の体制も整っている総合病院以外では、患者はこの治療を受けるべきではない。

    日本での法の整備が遅れていることが原因だが、韓国ではなぜこのような治療法を選択する患者がいるのか?
    罰則がないとは言え、日本がモグリの医療行為を許してしまっている。


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